| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患実用化研究事業 | |
| 研究課題名 | HAM・HTLV-1陽性難治性疾患の患者レジストリを活用したエビデンス創出研究 | |
| 研究代表者名 | 山野嘉久 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 聖マリアンナ医科大学 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | HTLV-1関連脊髄症（HAM） | |
| 研究のフェーズ | エビデンス創出研究;疫学研究;ゲノム・オミックス解析研究;バイオマーカー・診断薬の開発研究 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 研究概要 | 本研究では、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV-1）感染者の約0.3%に発症するHTLV-1関連脊髄症（HAM）、HTLV-1陽性リウマチ性疾患、HTLV-1陽性の臓器移植を対象とし、より多くの患者さんの臨床情報や生体試料を収集し、HAMの病態解明や治療法の開発に役立つエビデンスを創出することを目的としています。本研究では、HAM、HTLV-1陽性リウマチ性疾患、HTLV-1陽性の臓器移植の3つのレジストリを活用し、データ収集と分析を行います。この研究によって得られる成果は、全国的なHTLV-1関連疾患の診療レベルの向上と患者QOLの向上に貢献することが期待されます。 | |
| レジストリ情報 | ||
| レジストリ名 | HAMねっと | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | HTLV-1関連脊髄症（HAM）/26 | |
| 目標症例数 | 999 例 | |
| 登録済み症例数 | 891 例 | |
| 研究実施期間 | 2019/11/8～永年 | |
| 関連学会との連携の有無 | あり | |
| 学会名 | 日本神経学会、日本HTLV-1学会 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;疫学研究;治験またはその他の介入研究へのリクルート;治験対照群としての活用;製造販売後調査への活用;試料採取;バイオマーカーの探索;遺伝子解析研究;登録患者への情報提供;主治医への情報提供 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | なし | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについて患者の同意を取得済み | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | 運営委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供。 | |
| レジストリURL | https://htlv1.jp/hamnet/ | |
| バイオレポジトリ情報 | ||
| 生体試料の種類 | 血漿・血清;DNA;細胞;髄液 | |
| 生体試料の登録例数 | 646 | |
| 外部からの使用申請の受け入れ可否 | 可 | |
| 外部からの使用申請への対応 | 運営委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供。 | |
| 担当者連絡先 | ||
| HAMねっと事務局 〒216-8512 川崎市宮前区菅生2-16-1聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター内 Tel・Fax：0120-868619 E-mail：ham●htlv1.jp | ||
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