| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患実用化研究事業 |
| 課題名 | HAMの革新的治療となる抗CCR4抗体製剤のコンパッショネートユースによる長期投与試験 |
| 研究代表者名 | 山野嘉久 |
| 研究代表者機関名 | 聖マリアンナ医科大学 |
| レジストリ情報 | |
| 対象疾患 | HTLV-1関連脊髄症（HAM） |
| 目標症例数 | 1000 例 |
| 登録済み症例数 | 545 例 |
| レジストリ名 | HAMねっと |
| レジストリの目的 | ・自然歴調査 ・患者数や患者分布の把握 ・疫学研究 ・治験又はその他の介入研究へのリクルート ・治験対照群としての活用 ・製造販売後調査への活用 ・試料採取 ・バイオマーカーの探索 ・遺子解析研究 ・登録患者への情報提供 ・主治医への情報提供 |
| 調査項目 | 【試験担当医師による調査】 1） 被験者背景 氏名、性別、生年月日、郵便番号、住所、連絡先（TEL、FAX、メールアドレス）、治療歴、合併症の有無、登録時の血液・髄液一般検査所見 2） 納の運動障害重症度、10m歩行時間、2分間歩行距離 3） ステロイド、インターフェロン、抗痙縮薬の治療状況 【HAMねっと事務局による調査】 1） 患者背景 氏名（よみがな）、性別、生年月日、郵便番号、住所、連絡先（TEL、FAX、メールアドレス）、本人へ連絡がつかない時の連絡先 2） 生活環境および生活状況 出生情報、民族、最終学歴、職業、収入の有無、公的支援受給状況（指定難病患者の認定状況を含む）、婚姻状況、同居家族、輸血歴、移植歴、もらい乳の経験、合併症、既往歴、妊娠・出産経験、嗜好品、HTLV-1家族歴（第一度、第二度近親者のキャリア・HAM・ATL患者の別） 3） HAMの症状 初発症状とその時期、HAMと診断された時期とその医療機関名、症状が出始めてから診断されるまでに受診した医療機関の数、現在受診している医療機関名および診療科名・主治医名、OMDS、IPEC-1、その他運動障害に関する症状、HAQ、介助の必要性および主な介助者、排尿・排便障害に関する症状、OABSS、N-QOL、ICIQ-SF、I-PSS、HAMおよび歩行状態の患者評価、SF-36、EQ-5D-5L 4） 治療歴 治療の有無およびその内容、その他治験・臨床試験への参加歴を含むHAMに関連する新規治療に関する内容 5） 担当医師からのデータ 治療の有無およびその内容、血液検査結果、髄液検査結果、合併症 |
| 担当者連絡先 | HAMねっと事務局 〒216-8512 川崎市宮前区菅生2-16-1聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター内 Tel・Fax：0120-868619 E-mail：info●hamtsp-net.com |
| レジストリURL | http://hamtsp-net.com/ |
| バイオレポジトリ情報 | |
| 生体試料の種類 | 血液・髄液 |
| 収集サンプル数 | 210例 |
| 外部バンクへの寄託について | 医薬基盤研究所、JSPFAD（HTLV-1感染者コホート共同研究班） |
| 外部からの使用申請可否 | 可 |
| 外部からの使用申請への対応 | 運営委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供。 |
| 担当者連絡先 | HAMねっと事務局 〒216-8512 川崎市宮前区菅生2-16-1聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター内 Tel・Fax：0120-868619 E-mail：info●hamtsp-net.com |
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