| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | HAMならびに類縁疾患の患者レジストリによる診療連携体制および相談機能の強化と診療ガイドラインの改訂 | |
| 研究代表者名 | 山野嘉久 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 聖マリアンナ医科大学 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | HTLV-1関連脊髄症（HAM） | |
| 研究のフェーズ | 疫学研究;診療ガイドラインの改訂 | |
| 研究概要 | 本研究は、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV-1）に関連する疾患、特にHTLV-1関連脊髄症（HAM、告示番号26）、HTLV-1陽性リウマチ、HTLV-1陽性臓器移植、およびHTLV-1ぶどう膜炎（HU）を対象とします。本研究の目的は、HAM診療ガイドライン2019の実践度を向上させ、診療現場での一定の医療水準を保つための診療連携体制の強化です。また、患者と医師の両方を支援し、HAMおよび類縁疾患のQOL向上に寄与すること、さらにガイドラインの改訂版を迅速に普及させることを目指します。本研究では、運営するレジストリを活用して、主治医への検査支援、検査結果の相談受け入れます。患者に対しては、診療ガイドラインの内容をわかりやすく解説する患者相談体制を構築します。また、HUの疫学特性を明らかにするためのレジストリも構築します。この研究により、全国のHAMや類縁疾患の診療レベルが向上し、均てん化されることが期待されます。これにより、患者のQOL向上に貢献し、HTLV-1総合対策の進展に寄与すると考えられます。また、新たな臨床課題に基づいたガイドラインの改訂版は、強化された支援体制により迅速に普及することが可能になります。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | HTLV-1関連脊髄症（HAM）/26 | |
| 目標症例数 | 設定なし | |
| 登録済み症例数 | 541 例 | |
| 研究実施期間 | 2019/11/8～永年 | |
| レジストリ名 | HAMねっと | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;疫学研究;治験またはその他の介入研究へのリクルート;治験対照群としての活用;製造販売後調査への活用;試料採取;バイオマーカーの探索;遺伝子解析研究;登録患者への情報提供;主治医への情報提供 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | あり | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについて患者の同意を取得済み | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | 運営委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供。 | |
| レジストリURL | https://htlv1.jp/hamnet/ | |
| バイオレポジトリ情報 | ||
| 生体試料の種類 | 血漿・血清;DNA;細胞;髄液 | |
| 生体試料の登録例数 | 553 | |
| 外部からの使用申請の受け入れ可否 | 可 | |
| 外部からの使用申請への対応 | 運営委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供。 | |
| 担当者連絡先 | ||
| HAMねっと事務局 〒216-8512 川崎市宮前区菅生2-16-1聖マリアンナ医科大学 難病治療研究センター内 Tel・Fax：0120-868619 E-mail：ham●htlv1.jp | ||
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