項目 | 内容 | |
---|---|---|
事業名 | 難治性疾患実用化研究事業 | |
研究課題名 | 難治性血管炎診療のCQ解決のための多層的研究 | |
研究代表者名 | 針谷正祥 | |
研究代表者の所属機関名 | 学校法人東京女子医科大学 | |
研究対象疾患名(または疾患領域) | 難治性血管炎 | |
研究のフェーズ | エビデンス創出研究;ゲノム・オミックス解析研究;バイオマーカー・診断薬の開発研究 | |
研究概要 | この数年間で血管炎疾患に対する分子標的治療開発が急速に進み、顕微鏡的多発血管炎(MPA)、多発血管炎性肉芽腫症(GPA)に対してリツキシマブが、大型血管炎に対してトシリズマブが、さらに2018年には好酸球性多発血管炎性肉芽腫症に対してメポリズマブが適応を取得した。難治性血管炎に関する調査研究班は各種血管炎疾患の診療ガイドライン(CPG)を整備してきたが、現在のCPGは分子標的治療が承認、または普及する前の臨床試験のデータを中心に作成されており、わが国における難治性血管炎の診療水準を最新の治療環境に適合させ、さらに向上させるためには、分子標的治療を含めた治療実態を把握し、診療をガイドする診断マーカー、活動性マーカーを同定し、新規治療戦略を構築することが喫緊の研究課題となっている。診断・活動性マーカー開発についてはAMED難治性血管炎診療のエビデンス構築のための戦略的研究の成果を踏まえ、蛋白マーカー、自己抗体、ゲノムマーカーを検討する。治療戦略構築では、生物学的製剤治療が最も成功した領域の一つである関節リウマチを参考にtreat-to-targetの概念を取り入れ、治療目標の設定、そのための治療戦略開発をDelfi法により討議する。 | |
レジストリ情報 | ||
対象疾患/指定難病告示番号 | 高安動脈炎(40), 巨細胞性動脈炎(41), 顕微鏡的多発血管炎(43), 多発血管炎性肉芽腫症(44), 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(45) | |
目標症例数 | 新規発症例をすべて登録することを目標としている | |
登録済み症例数 | 16 例 | |
研究実施期間 | 2020年から2030年(更新予定) | |
レジストリ名 | JPVAS血管炎前向きコホート研究【RADDAR-J [22]】 | |
レジストリの目的 | 疫学研究;試料採取;バイオマーカーの探索;遺伝子解析研究 | |
調査項目 | 1) 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症 (1) 死亡 (2) 死因 (3) EQ-5D-5L (4) 重症度分類 (5) 腎生存 (6) Vascular Damage Index (7) 重大な後遺障害(血管炎に起因するもの、治療・合併症によるもの) (8) 診療ガイドライン遵守状況 (9) 再燃 2) 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 (1) 死亡 (2) 死因 (3) EQ-5D-5L (4) 重症度分類 (5) Vascular Damage Index (6) 重大な後遺障害(血管炎に起因するもの、治療・合併症によるもの) (7) 再燃 3) 大型血管炎 (1) 死亡 (2) 死因 (3) EQ-5D-5L (4) 重症度分類 (5) 大動脈病変の構造的変化 (6) 重大な後遺障害(血管炎に起因するもの、治療・合併症によるもの) (7) 再燃 | |
第三者機関からの二次利用申請可否 | 不可 | |
レジストリの企業利用について | 企業が利用することについては、患者の同意を取得していない | |
二次利用申請を受けた場合の対応方法 | ||
レジストリURL | https://www.vas-mhlw.org/ | |
バイオレポジトリ情報 | ||
生体試料の種類 | 血漿・血清;DNA | |
収集サンプル数 | 16 | |
外部バンクへの寄託 | 予定あり。詳細は未定。 | |
外部からの使用申請の受け入れ可否 | 不可 | |
外部からの使用申請への対応 | ||
検査受け入れ情報 | ||
なし | ||
担当者連絡先 | ||
東京女子医科大学 針谷正祥 harigai.masayoshi●twmu.ac.jp |
※メールアドレスが掲載されている場合は、「●」を「@」に置き換えてください。