| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | 難治性血管炎に関する調査研究 | |
| 研究代表者名 | 針谷正祥 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 東京女子医科大学 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症 | |
| 研究のフェーズ | 臨床試験 | |
| 研究概要 | 課題名：本邦における抗好中球細胞質抗体関連血管炎に対するリツキシマブ療法の安全性と有効性に関するコホート研究 対象疾患：顕微鏡的多発血管炎(MPA)、多発血管炎性肉芽腫症(GPA) 研究の目的：1) リツキシマブ(RTX)で治療を行ったMPA、GPAの臨床的特徴、および2) ANCA関連血管炎に対するRTXを用いた寛解導入療法および寛解維持療法の有効性と安全性を明らかにする。 研究方法：前向きコホート研究を以下の手順で実施。1)倫理委員会の承認 2)データ登録センターの開設、3)UMIN-CTRに登録、4)患者への周知・同意取得・患者登録の開始、5)定点ポイント（3ヶ月・6ヶ月・12ヶ月・以降6ヶ月おきに24ヶ月まで）および再燃時の研究参加施設へのデータ提供依頼、6)データ解析 期待される成果：RTXによるMPA、GPA治療の成績向上が期待される。ベースラインおよび6か月後に採取した血漿を利用した二次研究によって、副次的な成果が得られることも記載される。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 対象疾患/指定難病告示番号 | 顕微鏡的多発血管炎/43、多発血管炎性肉芽腫症/44 | |
| 目標症例数 | 100 | |
| 登録済み症例数 | 90 | |
| 研究実施期間 | 2015年6月2023年3月 | |
| レジストリ名 | RemIT-JAV | |
| レジストリの目的 | 疫学研究;試料採取;バイオマーカーの探索 | |
| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 不可 | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | ||
| レジストリURL | ||
| バイオレポジトリ情報 | ||
| 生体試料の種類 | 血漿・血清;DNA | |
| 収集サンプル数 | 血漿 治療前後30ペア、DNA 300検体 | |
| 外部バンクへの寄託 | 予定あり（未定） | |
| 外部からの使用申請の受け入れ可否 | 不可 | |
| 外部からの使用申請への対応 | ||
| 検査受け入れ情報 | ||
| なし | ||
| 担当者連絡先 | ||
| harigai.masayoshi●twmu.ac.jp | ||
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