| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | 難治性腎障害に関する調査研究 | |
| 研究代表者名 | 成田一衛 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 国立大学法人新潟大学 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 腎臓病 | |
| 研究のフェーズ | 疫学研究;レジストリー構築、ガイドライン改訂、啓発、国際比較 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | なし | |
| 研究概要 | 本研究事業は難治性腎障害に関する調査研究を行い、医療水準の向上と良質かつ適切な医療提供体制の構築に貢献することを目的とする。本事業の主な対象となる7つの腎領域指定難病 (IgA腎症、多発性嚢胞腎、急速進行性糸球体腎炎、抗糸球体基底膜腎炎、一次性ネフローゼ症候群、一次性膜性増殖性糸球体腎炎、紫斑病性腎炎)、および腎疾患の小児・成人移行医療については、エビデンスに基づく診療ガイドラインが公表されているが、より実効性のある周知と普及、腎機能および生命予後の改善，QOLの向上に繋がる効果的な運用が求められる。そのために、日本腎臓学会、日本小児腎臓病学会等の関連学会、ならびに各疾患患者会などとの緊密な連携の下、普及・啓発をすすめる。 また、日本腎臓学会との連携で構築運営されている腎疾患登録システム (J-RBR（日本腎生検レジストリ）/J-KDR（日本腎臓病レジストリ）)、J-RBRと連携した腎病理バーチャルスライドシステム、電子カルテから直接データを抽出するJ-CKD-DB（日本慢性腎臓病データベース）など大規模データベースが構築されているが、これらをさらに有効活用する取り組みが期待される。指定難病臨床調査個人票データを活用した診断・重症度分類の検証も今後の課題である。本研究事業では、これらを通してエビデンスの蓄積、治療指針の検証、改訂を行うことも目的とする。 さらに、AMED研究をはじめとする2次研究の基盤を提供し、研究成果情報の共有や取りまとめ、新たな問題点の抽出等、関連研究グループと密接な連携体制を構築し、腎臓領域の難病に係る研究開発の推進に貢献する。指定難病申請書様式の見直し、申請を促す啓発も期待される。また、必要や要望に応じて巣状分節性糸球体硬化症をはじめとする難治性腎障害の指定拡大なども検討する。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | なし | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | IgA腎症/66, 多発性嚢胞腎/67. 急速進行性糸球体腎炎/220, 抗糸球体基底膜腎炎/221, 一次性ネフローゼ症候群/222, 膜性増殖性腎炎/223, 紫斑病性腎炎/224 | |
| 目標症例数 | 5000例/年 例 | |
| 登録済み症例数 | 50000 例 | |
| 研究実施期間 | 2020年4月~2023年3月 | |
| レジストリ名 | 日本腎生検レジストリ | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;疫学研究;治験またはその他の介入研究へのリクルート;主治医への情報提供;2次研究の基盤、診療ガイドラインへの反映 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | なし | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | レジストリー委員会で検討 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについては、患者の同意を取得していない | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | ||
| レジストリURL | ||
| バイオレポジトリ情報 | ||
| なし | ||
| 担当者連絡先 | ||
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