| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | 難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究 | |
| 研究代表者名 | 田中篤 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 帝京大学 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 肝臓・胆道疾患 | |
| 研究のフェーズ | 病態解明研究;（治験以外の）臨床試験;疫学研究 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 研究概要 | 対象疾患： 原発性硬化性胆管炎 研究課題名： 疾患レジストリを利用した原発性硬化性胆管炎の病態・自然経過・予後因子の解明 研究の目的： 1) 国内多施設の協力により原発性硬化性胆管炎患者の臨床情報を前向きに集積し、併せて患者血清やDNAを収集して、持続的・長期的、かつ悉皆性の高い疾患レジストリを構築する。 2) 疾患レジストリを用いて原発性硬化性胆管炎の病態・自然経過や予後因子を解明する。 研究の方法： 1）各研究機関の長の許可 担当医師は、研究実施について各研究機関の長の許可を得る。 2）被登録者候補の同意 各研究機関の研究者等は、倫理審査委員会の審査を経た同意説明文書を用いて、被登録者候補（又は代諾者）に対して本研究の概要を説明し、本研究への参加について文書で同意を取得する。 3）患者情報の登録 担当医師は、初回登録時及びその後の追跡調査時の被登録者の臨床情報を、EDCシステムを用いてWeb登録する。 4）各研究機関からの試料（検体）の送付 生体試料の提供について同意を取得した場合は、担当医師が匿名化した被登録者の試料（検体）をバイオレポジトリ用及びゲノム解析用の検体として京都大学医学研究科附属ゲノム医学センター（ゲノム医学センター）へ送付する。追跡調査時も試料（検体）を取得した場合も同様に担当医師がゲノム医学センターに送付する。 5）研究登録内容の確認 研究事務局は、各研究機関から登録された内容を確認し、研究登録に問題ないか否かを確認する。 6）血清バイオマーカーおよびゲノム解析の実施 被登録者の試料を受けたゲノム医学センターは血漿・血清バイオマーカーおよびゲノム解析を実施する。また、ゲノム医学センターは試料を国立研究開発法人 国立国際医療研究センターへ送付し、国立国際医療研究センターはゲノム解析及びデータ・検体管理を実施する。 | |
| レジストリ情報 | ||
| レジストリ名 | 原発性硬化性胆管炎レジストリ | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | 原発性硬化性胆管炎/94 | |
| 目標症例数 | 500 例 | |
| 登録済み症例数 | 100 例 | |
| 研究実施期間 | 2019年4月～永年 | |
| 関連学会との連携の有無 | あり | |
| 学会名 | 日本胆道学会 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;試料採取 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | なし | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについて患者の同意を取得済み | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | レジストリ運営委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供する。 | |
| レジストリURL | ||
| バイオレポジトリ情報 | ||
| 生体試料の種類 | 血漿・血清;DNA | |
| 生体試料の登録例数 | 100 | |
| 外部からの使用申請の受け入れ可否 | 不可 | |
| 外部からの使用申請への対応 | ||
| 担当者連絡先 | ||
| 帝京大学医学部内科学講座 田中 篤 a-tanaka●med.teikyo-u.ac.jp | ||
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