| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | 神経免疫疾患レジストリ | |
| 研究代表者名 | 桑原聡 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 千葉大学医学部附属病院 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 慢性炎症性脱髄性多発神経炎 | |
| 研究のフェーズ | エビデンス創出研究;疫学研究;多機関共同レジストリ研究 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 研究概要 | 対象疾患：神経免疫疾患 研究の目的：神経免疫疾患における患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、神経免疫疾患の自然歴や予後因子の解明につなげる。また、臨床試験を行う際に、特定の患者の効率的なリクルートを可能にする体制を構築し、将来的に神経免疫疾患の新しい治療法の開発や確立に貢献する。 研究方法：各研究機関の研究者などが、同意を取得した被登録者候補の臨床情報を記載した登録票、調査票、及び同意書を追跡可能な形式で研究事務局へ送付し、被登録者候補の登録を1年毎に実施する。併せて同意を取得した被登録者の生体試料も1年毎に実施する。調査票の評価項目は、以下である。 評価項目： 1） ONLS、I-RODS、MMN-RODS、握力、MRC sum score 2） CDAS調査 3） EQ-5D-5L調査 4） 治療に伴う有害事象の調査 期待される成果：神経免疫疾患のレジストリを構築し、将来的に神経免疫疾患の新しい治療法の開発や確立に貢献する。 | |
| レジストリ情報 | ||
| レジストリ名 | 神経免疫疾患レジストリ | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | 慢性炎症性脱髄性多発神経炎／多巣性運動ニューロパチー/14 | |
| 目標症例数 | 1000 例 | |
| 登録済み症例数 | 200 例 | |
| 研究実施期間 | 2022年1月～永年 | |
| 関連学会との連携の有無 | あり | |
| 学会名 | 日本神経免疫学会 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;疫学研究;治験またはその他の介入研究へのリクルート;治験対照群としての活用;製造販売後調査への活用;試料採取;バイオマーカーの探索;遺伝子解析研究;登録患者への情報提供;主治医への情報提供 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | あり | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについて患者の同意を取得済み | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | レジストリ検討委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供する。 | |
| レジストリURL | https://www.janima.org/ | |
| バイオレポジトリ情報 | ||
| 生体試料の種類 | 血漿・血清;DNA;髄液 | |
| 生体試料の登録例数 | 200 | |
| 外部からの使用申請の受け入れ可否 | 可能ですが、まだ受け入れ実績はありません | |
| 外部からの使用申請への対応 | レジストリ検討委員会で協議のうえ、方向性を決定する予定 | |
| 担当者連絡先 | ||
| 所属機関名：一般社団法人kizuna 氏名：大森茂樹 メールアドレス：info●kizuna-cro.org | ||
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