| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | 新生児慢性肺疾患の診断基準・病型分類の策定、疾患レジストリの構築、および診療ガイドラインの作成に関する研究 | |
| 研究代表者名 | 難波文彦 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 埼玉医科大学 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 新生児慢性肺疾患 | |
| 研究のフェーズ | エビデンス創出研究;疫学研究 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | なし | |
| 研究概要 | 【研究目的】 (1) 目的と必要性 新生児慢性肺疾患（CLD）は、厚生省研究班（1992、1996）により、低出生体重児で生じる『先天奇形を除く肺の異常により酸素投与を必要とするような呼吸窮迫症状が新生児期に始まり日齢28を超えて続くもの』と定義され、日本国内では表1のように病型分類されている（Pediatr Pulmonol Suppl. 1997）。めざましい周産期医療の発展により、低出生体重児の生存率は劇的な改善を示したが、CLDは未だ高頻度で重篤な、未熟児の合併症であり、発症率は増加している（図1）（Pediatr Neonatol. 2020）。 現在、CLDでは、①発症率の増加、②長期予後の不良、②診断基準の未確定、③疾患レジストリの未構築、④国内現状の未把握、⑤古い国内分類と診療ガイドライン等、問題が山積されている。本研究では、成人期までの呼吸予後に影響する新生児難治性疾患であるCLDに関する問題を解決し、CLD患者が受ける医療水準およびQOLの向上に貢献することを目的とする。 (2) 特色・独創的な点 申請者らは、現在まで、①超早産児の呼吸予後に関するコホート研究を実施中（JMIR Res Protoc. 2021）（難波、中村）、②極低出生体重児（<1,500 g）の周産期データベースを構築（新生児臨床研究ネットワーク（NRNJ））（Pediatrics. 2006）（平野）、③CLD全国調査実施（Pediatr Neonatol. 2020）（難波）、④CLD診療指針作成（メディカ出版、2010）（諌山、中村）を行ってきた。 本研究では、CLDに関する未解決の問題に取り組み、CLD患者が受ける医療水準とQOLの向上のための基盤作りを行う。以下が本研究の特徴的な点である。 1) 長期呼吸予後を含むコホート研究を行うことにより、呼吸予後を予測するCLDの診断基準および周産期因子を決定できる（難波、中村、2021、2022年度）。 2) NRNJと共同し、疾患レジストリを構築する（平野、2021年度）。将来、CLDに関するビッグデータを用いた後ろ向き研究を行うことができ、CLDの病因・病態の理解が進む。 3) 5年毎に行っているCLD全国調査を行うことにより、CLD発症・重症化率や管理方法等、CLD診療の日本国内の現状を把握することができる（高橋、2021年度）。 4) CLDに関する系統的レビューおよびメタ解析を行うことにより（大田、2021年度）、最新のエビデンスを収集し、日本新生児成育医学会・医療の標準化委員会と連携し、10年以上改訂されていないCLD病型分類および診療ガイドラインを改訂できる（諌山、中西、2021、2022年度）。 【期待される効果】 上記の背景およびこれまでの研究成果をもとに、本研究では、CLDに関する問題を解決し、CLD患者が受ける医療水準およびQOLの向上に貢献するための研究を行う。期待される効果は以下である。 1) 呼吸予後を予測するCLDの診断基準および周産期因子を決定する。 現在、国内外ともに呼吸予後を予測できるCLDの診断基準が模索されている。現行の前向きコホート研究の規模を拡大し、呼吸予後を予測するCLDの診断基準および周産期因子を決定する。さらに、CLD児の青年期呼吸機能を測定し、長期呼吸予後を既定する周産期因子も探索する。 2) CLD疾患レジストリを構築する。 NRNJでは極低出生体重児（<1,500 g）の周産期データベースを運用しており、国内の極低出生体重児の7割をカバーしている（J Perinatol. 2018）。本研究では、収集データ項目を見直し、CLDおよび呼吸予後に関連したデータ項目を登録できるように改訂する。 3) CLD診療の国内の現状を把握する。 5年毎に行われているCLD全国調査を行う。日本周産期・新生児医学会認定施設を対象とした全国規模の疫学調査であり、CLD患者および診療の実態を把握できる。 4) CLD病型分類およびCLD診療ガイドラインを改訂する。 CLDの病型分類および診療ガイドラインはそれぞれ1996年と2010年以降改訂されていない。日本新生児成育医学会・医療の標準化委員会と共同して、科学的根拠に基づいたCLDの病型分類および診療指針を改訂する。 | |
| レジストリ情報 | ||
| なし | ||
| バイオレポジトリ情報 | ||
| なし | ||
| 担当者連絡先 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター、難波文彦、nambaf●saitama-med.ac.jp | ||
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