| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患実用化研究事業 | |
| 研究課題名 | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症における肺動脈バルーン形成術の医療の質評価及びフィードバックシステムを構築する社会実装研究 | |
| 研究代表者名 | 小川久雄 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 国立循環器病研究センター | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | |
| 研究のフェーズ | エビデンス創出研究 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | なし | |
| 研究概要 | 近年、医療の質の向上及び質に関する情報の公表が求められ、エビデンスと診療実態の解離（Evidence-Practice Gap）を可視化する試みが実施されている。慢性血栓塞栓性肺高血圧症（Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: CTEPH）は器質化肺血栓により肺高血圧症を呈する予後不良の希少難治性疾患である。近年、我が国ではCTEPHに対して肺動脈バルーン形成術(Balloon Pulmonary Angioplasty: BPA）が行われ画期的な治療としてひろがりつつある。(1) BPA治療において医療の質を測定する指標(QI: Quality Indicator)はなく、Evidence Practice Gapの可視化やそのフィードバックシステムは存在しない。(2)本邦ではCTEPH患者を大規模に追跡した研究はなく、特に慢性期の予後実態については不明な点が多い。(3)BPAは国内で治療施設が拡大し日本循環器学会認定の指導施設を中心に行われているが診療実態が不明であり、BPA治療指導施設を中心としたBPAの医療の質を把握しBPAの質向上させる必要性がある。 【目的・ねらい】 CTEPHの診療実態を把握しBPAにおける医療の質の向上のためにEvidence-Practice Gapを可視化し、さらにそのフィードバックシステムを開発する。 ① CTEPHにおけるBPAの医療の質指標(QI)の作成及びそのフィードバックシステムの開発 ② 日本循環器学会・循環器疾患診療実態調査(JROAD)データによるCTEPH国内診療実態の記述 ③ BPAレジストリー(J-BPA)を用いたBPAの医療の質と長期予後の解析 【特色・独創性】【類似研究・競合に対する有意点・国際的に見た研究の立ち位置】 CTEPH, BPAの診療の質の測定を行う研究は、海外でも報告はなく新規性、独創性の極めて高い研究である。 研究代表者は国内BPA施行施設での世界最大規模のBPAレジストリの研究代表者を務め、極めて質の高いBPAの包括的な実態検証が可能な理想的なプラットフォームとなっている。 【本研究課題終了時に期待される成果】 １． BPAの医療の質の指標(QI)が作成され、そのフィードバックシステムが開発され、全国の指導施設、AMED研究班の施設で評価される。 ２． BPAは他のCTEPH治療法と比較して長期予後に影響するか明らかとなる ３． 国内のBPA指導施設でBPAの医療の質が担保されているが明らかとなる。 【将来展望】 １．CTEPHにおける国内BPA治療の医療の質を経年的に評価し、BPAの医療の質向上を目指す。 ２．本研究がモデルケースとなり他の希少難治疾患の医療の質を上げることが期待される。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | なし | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | CTEPH/88 | |
| 目標症例数 | 1900 例 | |
| 登録済み症例数 | 1204 例 | |
| 研究実施期間 | 2020年4月１日～2023年3月31日 | |
| レジストリ名 | J-BPA | |
| レジストリの目的 | 患者数や患者分布の把握 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | あり | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについては、患者の同意を取得していない | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | 日本循環器学会での倫理委員会の承認を得て提供する | |
| レジストリURL | ||
| バイオレポジトリ情報 | ||
| なし | ||
| 担当者連絡先 | ||
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