| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | ベーチェット病に関する調査研究 | |
| 研究代表者名 | 岳野光洋 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 日本医科大学武蔵小杉病院 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | ベーチェット病 | |
| 研究のフェーズ | エビデンス創出研究;疫学研究 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 研究概要 | 対象疾患:ベーチェット病 研究の目的：ベーチェット病は炎症発作を繰り返す全身性炎症性疾患で。その病像多様、眼科、皮膚科、膠原病内科、消化器内科などの各科連携による診療が必要である。本研究班は各診療科医により構成され、診断基準、重症度基準、診療ガイドラインを作成、普及することで、国内のベーチェット病の診療レベルを向上させることを目的とする。また、患者会との交流を持ち、患者を含めた広く国民に研究成果を還元することを目的とする。 研究方法：現在、もっとも力を入れているのはAMED研究「レジストリを活用したベーチェット病の予後不良病型発症予防のためのtreat-to-target開発」（研究代表者：桐野洋平 横浜市立大学血液リウマチ感染症内科）との共同研究により、現在、参加研究施設に通院するベーチェット病患者全員をレジストリに登録し、毎年、臨床情報を更新してデータを蓄積する。これらのデータを前向き、後ろ向きに解析し、エビデンスを創出する。また、国際的視野で情報を収集し、研究目的の達成を目指す。 期待される成果：「ベーチェット病診療ガイドライン2020」の実用性を検証するために、guideline-practice gapを測定するquality indicator 開発し、レジストリ登録症例で検証を行うことで、今後のガイドライン改定時の資料になるものと期待される。また、重症化因子を同定することで、長期的視野に立った予後因子に応じた治療戦略の確立を目指す。また、レジストリを活用し、先に病変別に作成した疾患活動性、重症度評価方法を検証することとしている。 | |
| レジストリ情報 | ||
| レジストリ名 | ベーチェット病レジストリ | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | ベーチェット病/56 | |
| 目標症例数 | 500 例 | |
| 登録済み症例数 | 562 例 | |
| 研究実施期間 | 2021年8月～ | |
| 関連学会との連携の有無 | あり | |
| 学会名 | 日本ベーチェット病学 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;疫学研究;治験またはその他の介入研究へのリクルート;治験対照群としての活用;製造販売後調査への活用;試料採取;バイオマーカーの探索;遺伝子解析研究 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | なし | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについては、患者の同意を取得していない | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | レジストリ委員会で協議後、倫理委員会の承認を得て提供する。 | |
| レジストリURL | ||
| バイオレポジトリ情報 | ||
| 生体試料の種類 | 血漿・血清;DNA | |
| 生体試料の登録例数 | 200 | |
| 外部からの使用申請の受け入れ可否 | 可 | |
| 外部からの使用申請への対応 | レジストリの共同研究施設に参加いただき、レジストリ委員会に研究プロジェクト案を提出し、承認される必要がある。 | |
| 担当者連絡先 | ||
| 横浜市大 血液リウマチ感染症内科 桐野洋平 kirino●yokohama-cu.ac.jp | ||
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