患者レジストリを、研究方法や収集する情報によって、６種類に分類して標準文書を作成しております。

１．「患者主体（CaseⅠ）」と「医師主体（CaseⅡ）」について

研究事務局が中心となって、直接患者から情報を収集する場合を、「患者主体（CaseⅠ）」とし、共同研究機関の医師が中心となって、患者から情報を収集する場合を、「医師主体（CaseⅡ）」と定義しております。

２．収集する情報による分類

「患者主体（CaseⅠ）」と「医師主体（CaseⅡ）」は、さらに、患者から収集する情報の種類によって

A：患者から収集する情報は、臨床情報のみ
B：患者から収集する情報は、臨床情報とバイオバンク
C：患者から収集する情報は、臨床情報とバイオバンクとゲノム情報

の３パターンにそれぞれ分類し、CaseⅠ-A、CaseⅠ-B、CaseⅠ-C、CaseⅡ-A、CaseⅡ-B、CaseⅡ-Cの合計６パターンについて、各レジストリ形態に合った標準文書を作成しております。

６パターン分類のまとめ

難病プラットフォームで定義している患者レジストリの研究形態のパターンをまとめると次のようになります。

研究事務局が中心となって、直接患者から情報を収集する「患者主体（CaseⅠ）」

CaseⅠ-Ａの標準研究実施計画書のダウンロードはこちら（準備中）