AMEDは、「ゲノム医療実現のためのデータシェアリングポリシー」を定め、データシェアリングを推進しています。難病プラットフォームは、本ポリシーに則った、「データ共有ガイドライン※」を策定し、各難病研究班と適正なデータシェアリングを行います。データシェアリングにおけるデータの分類と内容は以下の通りです。
① 制限共有
データ共有元の難病研究班および難病プラットフォームの研究計画書等に記載された研究者及びデータアクセス申請を承認された研究者間でデータを共有します。データの共有は原則的に研究者間の合意に基づき行います。
制限共有は難病プラットフォームのデータシェアリングの基本であり、制限共有を行うことで各種支援を受けることが可能となります。
なお、データ共有元の難病研究班の合意が得られた場合には希望する第三者とデータを共有します。
② 制限公開
データ共有元の難病研究班から、第三者への提供があらかじめ許可されているデータについて、難病プラットフォームの審査・承認のもと、希望する第三者へデータを提供します。制限公開を行うことで、各難病研究班から提供されたデータを次の研究へ引き継ぐことが可能となります。
③ 非制限公開
データ共有元の難病研究班から、公開することがあらかじめ許可されているデータについて、難病プラットフォームが誰でも閲覧・利用できるデータとして公開します。各難病研究班の研究課題に関する情報や、疾患（群）別の統計値（有病率など）およびメンデル型遺伝病における原因遺伝子変異の情報、臨床ゲノム情報統合データベース事業で構築している公開データベースなどが対象です。
※データ共有ガイドラインについて
データシェアリングによる被登録者の権利保護、データや情報を提供した研究者の権利保護、データを利用して二次的な研究を行う研究者の責務などを明確にすることを目的として難病プラットフォームが定めたものです。
データシェアリングするために必要なこと
難病プラットフォームとデータシェアリングする際は、被登録者から、難病プラットフォームとのデータ共有あるいはデータの二次利用に関するインフォームド・コンセントを適切に得ている必要があります。
難病プラットフォームでは、データシェアリングする際に必要な倫理的事項を記載した各文書のひな形を用意しています。また、すでに研究を実施している場合は、既存の文書に追記すべき必要事項を記載した「修正の手引き」を用意しています。
※オプトアウトによる手続きを行っている場合は、データシェアリングによって被登録者への倫理的配慮が必要となることがありますので、各倫理審査委員会へ相談してください。
