| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患実用化研究事業 | |
| 研究課題名 | 咽頭・喉頭・気管狭窄症診療ガイドライン作成を目指したエビデンス創出研究 | |
| 研究代表者名 | 大森孝一 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 京都大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 咽頭・喉頭・気管狭窄症 | |
| 研究のフェーズ | 病態解明研究;疫学研究 | |
| 研究概要 | 咽頭・喉頭・気管狭窄症の原因は先天性の他、外傷性、炎症性など後天性のものもあり多岐にわたる。その病態が明らかではない希少疾病であるため、各施設で取り扱われている症例数も少なく、治療内容も施設や医療者により異なっている。さらに疾患の自然歴、重症度別の予後や外科治療の有効性などに関する多数例の検証も行われていないため、正確な実態も明らかではない。適切な診断のもと適切な治療が開始された症例の予後は決して悪くないものの、そのエビデンスとなるデータが存在しないため、適切な診断、治療をうけられないまま病脳期間が長期にわたる患者も少なくなく、咽頭・喉頭・気管狭窄症に関する乳児期から成人期までの全国の実態調査と患者レジストリの構築、診療ガイドラインの作成は急務といえる。 エビデンスの創出には、まず全国規模での網羅的な症例の集積が必要であり、本研究では日本気管食道科学会認定研修施設および小児専門医療施設を対象としたアンケートを行い、咽頭・喉頭・気管狭窄症患者の実態を調査する。さらに、術式や処置からDPC（diagnosis procedure combination）データをもとにしたビッグデータ解析を行う。 また、全国の咽頭・喉頭・気管狭窄症患者の臨床情報を収集、蓄積し、それらをもとに研究を推進できる体制を確立するため、日本医療研究開発機構（AMED）の難治性疾患実用化研究事業として運営されている難病プラットフォームのサポートのもと、咽頭・喉頭・気管狭窄症患者レジストリを構築する。構築することにより法令や指針に基づき、長期的に、品質の保証されたデータを収集することが可能となり、さらにそれらを医療者、研究者で共有できる体制を確立することにより、咽頭・喉頭・気管狭窄症の診療ガイドライン作成のためのエビデンスを創出することが可能となる。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 対象疾患/指定難病告示番号 | 指定難病３３０ | |
| 目標症例数 | 未定 | |
| 登録済み症例数 | 0 | |
| 研究実施期間 | 2018年4月～2021年3月 | |
| レジストリ名 | 咽頭・喉頭・気管狭窄症患者レジストリ | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;疫学研究 | |
| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 可 | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | 二次利用はデータ保管期間の10年間に限り、二次利用の際には該当する指針に基づき研究の情報の公開等を行い、必要に応じて医の倫理委員会に申請して承認を得る。 | |
| レジストリURL | ||
| バイオレポジトリ情報 | ||
| なし | ||
| 検査受け入れ情報 | ||
| なし | ||
| 担当者連絡先 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 岸本 曜y_kishimoto●ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
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