| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | 強直性脊椎炎に代表される脊椎関節炎及び類縁疾患の 医療水準ならびに患者 QOL 向上に資する大規模多施設研究 | |
| 研究代表者名 | 冨田哲也 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 森ノ宮医療大学 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 強直性脊椎炎（脊椎関節炎） | |
| 研究のフェーズ | 疫学研究 | |
| 研究概要 | 1. 大規模データベース（全国疫学調査結果、臨床個人調査票、疾患レジストリ構築）を活用した 疫学研究 2015-2017年度のAS臨床個人調査票1904例の解析を行い、R1-2年に実施された全国疫学調査2次調査（AS 230例、nr-ax SpA 84例）の解析結果と比較検討し疫学的解析を進める。疾患レジストリは難病プラットフォームを利用し、全国でAS診療を積極的に行っている分担研究により登録され、解析する。R3年度100例の登録を目標とする。臨床個人調査票解析結果と比較検討することにより専門医・非専門医による診断・治療の相違につき検討する。R5第2回全国疫学調査を実施し、5年間での疫学動向の解析、nr-ax SpAからASへの移行率などを明らかにする。 2. 診断基準の精度検証と標準化 AS診断状況を検討し、診断基準上の問題点を明らかにする。診断精度の検証も行う。鑑別疾患の混入状況を調査し、診断基準の高精度化・標準化を行う。ASの診断には画像所見が大きなウェイトを占める。疾患レジストリでは画像データも登録するシステムで構築されており、臨床データと画像所見の関連を検討する。画像所見については深層学習を利用した読影標準化についても検討する。画像上の鑑別が難しい脊柱靱帯骨化症との比較検討を行う（脊柱靱帯骨化症に関する調査研究班（山崎班）との共同研究）。 3. 重症度、治療内容によるQOL、就学・就労状況調査 難病プラットフォームを利用した疾患レジストリはmHAQ、EQ5D5L、WPAIを調査する内容になっており、ASの重症度、治療内容（生物学的製剤使用の有無）でのQOL, 就学・就労状況との関連を明らかにする。 4. 診療ガイドラインの普及・検証 2020年に策定された脊椎関節炎診療の手引きを、脊椎関節炎診療に携わる様々な診療科での普及活動を行う。nr-ax SpAについては世界的にもまだ一定のコンセンサスが得られていない状況であり、脊椎関節炎研究専門の国際的グループである国際脊椎関節炎評価会(ASAS)とも連携し、診療ガイドラインの国際的標準化にも取り組む。R５に予定している診療の手引きの改訂に向け、問題点を検証し、準備をすすめる。 5. 末梢性脊椎関節炎に含まれる乾癬性関節炎は近年より重症である脊椎炎型が増加しており本邦での実態調査を実施する。炎症性腸疾患に伴う脊椎関節炎は、本邦での炎症性腸疾患患者の急増に伴い増加していると予想される。難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班（久松班）と共同で実態調査を継続する。 また類縁疾患である掌蹠膿疱症性骨関節炎は診断・治療ガイダンスの策定が完了しており、これらに基づき、本邦での疫学調査を実施する。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | 強直性脊椎炎/271 | |
| 目標症例数 | 100 例 | |
| 登録済み症例数 | 60 例 | |
| 研究実施期間 | 2021/4-2024/3 | |
| レジストリ名 | SPARKLE-J | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;疫学研究;治験またはその他の介入研究へのリクルート;バイオマーカーの探索 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | なし | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 不可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについては、患者の同意を取得していない | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | ||
| レジストリURL | ||
| バイオレポジトリ情報 | ||
| なし | ||
| 担当者連絡先 | ||
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