| 項目 | 内容 | |
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| 事業名 | 難治性疾患実用化研究事業 | |
| 研究課題名 | 患者レジストリを利活用した脊柱靱帯骨化症の治療成績向上のための多施設臨床研究 | |
| 研究代表者名 | 吉井俊貴 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 東京医科歯科大学 整形外科 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 後縦靱帯骨化症 | |
| 研究のフェーズ | エビデンス創出研究 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 研究概要 | 2019年に脊柱靱帯骨化症（後縦靱帯骨化症（OPLL）、黄色靭帯骨化症（OLF））診療ガイドライン（GL）が改訂されたが、質の高いエビデンスは少なく、メタ解析を行えたClinical Questionも限られていた。GL発刊の際に、特に今後解決すべき課題としてあげられたのが1)単純Ｘ線の診断精度は低く、正確な診断のためには被爆の多いCT撮影が必要、2）痛み、しびれ、QOLのエビデンスがない、3)予後予測因子が不明確の３点である。QOLを含めた治療成績向上のためには適切な時期の治療介入が必須であり、そのために早期診断や詳細な予後不良因子の解明が必要となる。課題解決のため、新たにプロジェクトを立ち上げ、①早期画像診断Project、②痛み研究P1ect、③予後改善Project（概要図 参照）。本研究では、先行AMED研究で作成した手術・保存レジストリを利活用し、さらに新規/追加調査を行うことで効率的に研究を推進する。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | 後縦靱帯骨化症/69 | |
| 目標症例数 | 500 例 | |
| 登録済み症例数 | 500 例 | |
| 研究実施期間 | 2018年4月から2029年3月 | |
| レジストリ名 | 後縦靱帯骨化症患者レジストリ | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | なし | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 不可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについては、患者の同意を取得していない | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | ||
| レジストリURL | ||
| バイオレポジトリ情報 | ||
| なし | ||
| 担当者連絡先 | ||
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