| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | ベーチェット病に関する調査研究 | |
| 研究代表者名 | 岳野光洋 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 日本医科大学武蔵小杉病院 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | ベーチェット病 | |
| 研究のフェーズ | エビデンス創出研究;疫学研究 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 研究概要 | 対象疾患:ベーチェット病 研究の目的：ベーチェット病は炎症発作を繰り返す全身性炎症性疾患で。その病像多様、眼科、皮膚科、膠原病内科、消化器内科などの各科連携による診療が必要である。本研究班は各診療科医により構成され、診断基準、重症度基準、診療ガイドラインを作成、普及することで、国内のベーチェット病の診療レベルを向上させることを目的とする。また、患者会との交流を持ち、研究成果を患者を含めた広く国民に還元することを目的とする。 研究方法：現在、もっとも力を入れているのはAMED研究「ベーチェット病の病態解明および治療法開発を目的とした全国レジストリの構築（研究代表者：水木信久 横浜市立大学眼科）」との共同研究により、現在、参加研究施設に通院するベーチェット病患者全員をレジストリに登録し、毎年、臨床情報を更新してデータを蓄積する。これらのデータを前向き、後ろ向きに解析し、エビデンスを創出する。また、レジストリ以外からも国際的視野に立ち種々の情報を収集し、研究目的の達成を目指す。 期待される成果：レジストリを利用し、ベーチェット病の診療実態を調査することで「ベーチェット病診療ガイドライン2020」の実用性が検証され、蓄積したデータよりエビデンスを創出し、ガイドライン改定時の資料になるものと期待される。また、重症化因子を同定することで、長期的視野に立った予後因子に応じた治療戦略の確立を目指す。そのほか、臨床試験の薬効判定に応用できる疾患活動性、重症度評価の確立、患者との交流を通じて、患者発のリサーチクエッションとその解決なども期待される。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | あり | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | ベーチェット病/56 | |
| 目標症例数 | 1000 例 | |
| 登録済み症例数 | 293 例 | |
| 研究実施期間 | 2018年4月～2023年3月（AMED研究） | |
| レジストリ名 | ベーチェット病全国レジストリ（AMEDとの共同研究） | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;疫学研究;治験対照群としての活用;試料採取;バイオマーカーの探索;遺伝子解析研究 | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | なし | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 不可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについては、患者の同意を取得していない | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | ||
| レジストリURL | http://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~jbehcet/jigyou/registry-data/index.html (要パスワード） | |
| バイオレポジトリ情報 | ||
| 生体試料の種類 | 血漿・血清;DNA | |
| 収集サンプル数 | 293 | |
| 生体試料の登録例数 | 293 | |
| DNA登録例数 | 293 | |
| 全ゲノム解析済み症例数 | 0 | |
| 全エキソーム解析済み症例数 | 0 | |
| 外部バンクへの寄託 | なし | |
| 外部からの使用申請の受け入れ可否 | 不可 | |
| 外部からの使用申請への対応 | 必要時に話し合うことになると思います。 | |
| 担当者連絡先 | ||
| m-takeno●nms.ac.jp | ||
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