| 項目 | 内容 | |
|---|---|---|
| 事業名 | 難治性疾患政策研究事業 | |
| 研究課題名 | 難治性腎疾患に関する調査研究 | |
| 研究代表者名 | 成田一衛 | |
| 研究代表者の所属機関名 | 国立大学法人新潟大学 | |
| 研究対象疾患名（または疾患領域） | 腎臓病 | |
| 研究のフェーズ | 臨床試験;疫学研究 | |
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | なし | |
| 研究概要 | 本研究事業が重点的に対象としてきた 7疾患は、エビデンスに基づく診療ガイドラインが公表されているが、医療者・患者への周知と普及、腎予後、生命予後の改善に結びつく効果的な運用の実践には課題が残る。腎疾患登録システム (J-RBR/J-KDR)、電子カルテから直接データを抽出するJ-CKD-DBを有効に活用し、医療水準の向上、医療提供体制の整備を進める。ガイドラインの普及とともに、エビデンスの蓄積、診断基準・重症度分類・治療指針の検証（日本人の臨床データの収集と諸外国のガイドラインとの比較を含む）を通じて、診療ガイドラインの改訂を行うことが求められる。すべての難治性腎疾患に対し、普及・啓発、診療体制の整備をすすめ、医療水準向上を目指す必要がある。指定難病 7疾患 (IgA腎症、多発性嚢胞腎、急速進行性糸球体腎炎、抗糸球体基底膜腎炎、一次性ネフローゼ症候群、一次性膜性増殖性糸球体腎炎、紫斑病性腎炎)の診断・重症度分類の検証、申請書様式の見直し、申請書のデータベース化と2次利用、申請を促す啓発活動、診療体制の整備、巣状分節性糸球体硬化症などの指定拡大なども重要な課題である。 | |
| レジストリ情報 | ||
| 難病プラットフォームとの連携の有無 | なし | |
| 対象疾患/指定難病告示番号 | IgA腎症/66, 多発性嚢胞腎/67, 急速進行性糸球体腎炎/220, 抗糸球体基底膜腎炎/221, 一次性ネフローゼ症候群/222、膜性増殖性糸球体腎炎/223、紫斑病性腎炎/224 | |
| 目標症例数 | レジストリー全体で4000/年 例 | |
| 登録済み症例数 | ||
| 研究実施期間 | 40000件〈累計） | |
| レジストリ名 | J-RBR, J-KDR | |
| レジストリの目的 | 自然歴調査;患者数や患者分布の把握;疫学研究;各種2次研究の基盤データ | |
| レジストリ保有者のPMDA面談経験の有無 | なし | |
| 臨床情報の調査項目 |
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| 調査項目 | ||
| 第三者機関からの二次利用申請可否 | 不可 | |
| レジストリの企業利用について | 企業が利用することについては、患者の同意を取得していない | |
| 二次利用申請を受けた場合の対応方法 | 運営委員会で協議、倫理委員会で審査 | |
| レジストリURL | https://jsn.or.jp/member/registry/registry.php | |
| バイオレポジトリ情報 | ||
| 生体試料の種類 | DNA;尿 | |
| 収集サンプル数 | 3000 | |
| 生体試料の登録例数 | 3000 | |
| DNA登録例数 | 3000 | |
| 全ゲノム解析済み症例数 | 3000 | |
| 全エキソーム解析済み症例数 | 0 | |
| 外部バンクへの寄託 | 東北メディカルメガバンク | |
| 外部からの使用申請の受け入れ可否 | 不可 | |
| 外部からの使用申請への対応 | ||
| 担当者連絡先 | ||
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